MétodoMethod
Qué se registra, cuándo y con qué.What is captured, when, and with what.
Confident operacionaliza estándares publicados: ReSPCT 2025 para el setting, las recomendaciones de Brennan 2023 para la intervención psicológica y la guía de la FDA de 2026 para los efectos durante la sesión. No inventa escalas.Confident operationalizes published standards: ReSPCT 2025 for setting, Brennan 2023 recommendations for the psychological intervention, and the 2026 FDA guidance for in-session effects. It does not invent scales.
Las cinco etapasThe five stages
Cada etapa, con su registro y sus instrumentos.Each stage, with its record and instruments.
| EtapaStage | Qué se registraWhat is captured | InstrumentosInstruments |
|---|---|---|
| 01 · cribado CribadoScreening | Elegibilidad, consentimiento (versión, fecha, modo), línea de base.Eligibility, consent (version, date, mode), baseline. | PHQ-9 y GAD-7 basales; MADRS opcional si lo carga un clínico.Baseline PHQ-9 and GAD-7; optional MADRS if entered by a clinician. |
| 02 · preparacion PreparaciónPreparation | Número y duración de sesiones, actividades (ReSPCT 21), enfoque y manual (18, 19), expectativas.Number and length of sessions, activities (ReSPCT 21), approach and manual (18, 19), expectations. | Alianza (ReSPCT 26, 0 a 10).Alliance (ReSPCT 26, 0 to 10). |
| 03 · dosificacion DosificaciónDosing | Régimen (14), personas y roles (8), posición (9), foco (10), música (11), intervenciones y consentimiento (12), autonomía (13), procedimientos (15), antes y después (16), interrupciones (17), entorno (1 a 7) heredado del protocolo con desvíos, efectos del SNC con inicio y resolución.Regimen (14), people and roles (8), positioning (9), focus (10), music (11), interventions and consent (12), autonomy (13), procedures (15), pre/post (16), interruptions (17), setting (1 to 7) inherited from the protocol with deviations, CNS effects with onset and resolution. | MEQ-30 al cierre; experiencia subjetiva ReSPCT 26 a 30; eventos adversos.MEQ-30 at close; ReSPCT 26 to 30 subjective experience; adverse events. |
| 04 · integracion IntegraciónIntegration | Número y duración de sesiones, actividades (22), adherencia al protocolo, notas estructuradas.Number and length of sessions, activities (22), protocol adherence, structured notes. | Alianza (26).Alliance (26). |
| 05 · seguimiento SeguimientoFollow-up | Evolución a 2, 4, 8 y 12 semanas; retiro, recaída o tratamiento nuevo fuera del protocolo.Course at 2, 4, 8 and 12 weeks; withdrawal, relapse or new treatment outside the protocol. | PHQ-9 y GAD-7.PHQ-9 and GAD-7. |
Los ítems ReSPCT 1 a 7 y 18 a 25 se cargan una vez por protocolo, con "desvío en esta sesión" opcional. Los ítems 8 a 17, en cada sesión de dosificación. Los 26 a 30, al participante.ReSPCT items 1 to 7 and 18 to 25 are entered once per protocol, with an optional "deviation in this session". Items 8 to 17 at every dosing session. Items 26 to 30 from the participant.
ReSPCT 2025
Los 30 ítems.All 30 items.
Texto de cada ítem según la Tabla 3 del consenso, con traducción de trabajo al castellano. Cada ítem es una variable con clave respct_NN, activable por protocolo.1Each item as worded in Table 3 of the consensus. Every item is a variable keyed respct_NN, enabled per protocol.1
| # | ÍtemItem | DetalleDetail | DóndeWhere |
|---|---|---|---|
| Entorno físicoPhysical environment | |||
| 01 | LugarLocation | Interior o exterior; urbano, rural o suburbanoLocation of the trial, whether indoors or outdoors and urban, rural or suburban | Por protocoloPer protocol |
| 02 | AmbientaciónAmbiance | Ambientación de la sala preparada por el equipoRoom ambiance curated by the study team | Por protocoloPer protocol |
| 03 | Acceso a la naturalezaAccess to nature | Naturaleza o elementos naturales accesibles física o visualmenteSources of nature or natural elements that are physically or visually accessible to participants | Por protocoloPer protocol |
| 04 | Objetos y decoraciónObjects and decorations | Objetos y decoración de la salaObjects and decorations in the room | Por protocoloPer protocol |
| 05 | IluminaciónLighting | Iluminación y posibilidad de regularlaRoom lighting and adjustability | Por protocoloPer protocol |
| 06 | Reducción sensorialSensory reduction | Auriculares, antifaz u otra reducción sensorialSensory reduction used, such as headphones and eyeshades | Por protocoloPer protocol |
| 07 | BañoBathroom facilities | Accesibilidad, privacidad y seguridad del bañoLevel of bathroom accessibility, privacy and safety | Por protocoloPer protocol |
| Procedimiento de la sesión de dosificaciónDosing session procedure | |||
| 08 | Personas presentes y rolesNumber and roles of people present | Cantidad y roles: participantes, equipo, apoyo informalNumber and roles of people present, including participants, study staff and informal support | Por sesiónPer session |
| 09 | PosiciónPositioning | Posición relativa de las personas y sobre qué estaba el participante (cama, colchoneta, sillón)Relative position of people in the room and what participants were positioned on (for example, bed, mat, couch) | Por sesiónPer session |
| 10 | Foco y actividadesFocus and main activities | Foco (interno o externo) y actividades principalesFocus (internal or external) and main activities of the dosing session | Por sesiónPer session |
| 11 | Música o sonidoMusic or soundscapes | Música o paisajes sonoros que acompañaron la experienciaMusic or soundscapes that accompanied the dosing experience | Por sesiónPer session |
| 12 | Intervenciones interpersonalesInterpersonal interventions | Intervenciones verbales o físicas y cómo se obtuvo el consentimientoVerbal or physical interpersonal interventions used throughout the session and how consent was obtained | Por sesiónPer session |
| 13 | Autonomía y controlParticipant autonomy, control and agency | Grado de control del participante sobre actividades y entornoLevel of participant control and agency over activities and environment of the dosing session | Por sesiónPer session |
| 14 | Régimen de dosificaciónDosing regimen | Dosis, frecuencia, vía y duración de la sesiónDosing regimen, including drug dose(s), frequency, route of administration and length of the dosing session | Por sesiónPer session |
| 15 | Procedimientos y evaluacionesMedical and experimental procedures or assessments | Procedimientos o evaluaciones médicas y experimentales durante la sesiónMedical and experimental procedures or assessments performed during the dosing session | Por sesiónPer session |
| 16 | Antes y despuésPre- and post-dosing protocol | Actividades inmediatamente antes y después, llegada y condiciones de altaActivities that took place immediately before or after dosing, including participant arrival and release conditions | Por sesiónPer session |
| 17 | InterrupcionesPotential disturbances or interruptions | Perturbaciones o interrupciones que pudieron afectar la sesiónDisturbances or interruptions that may have impacted the quality of the dosing session | Por sesiónPer session |
| Marco terapéutico y protocoloTherapeutic framework and protocol | |||
| 18 | Enfoque terapéuticoTherapeutic or guiding approach | Enfoque terapéutico o de guía, con su manual o protocoloTherapeutic or guiding approach used throughout the study, if any, with the accompanying manual or protocol | Por protocoloPer protocol |
| 19 | Encuadre narrativoNarrative framing | Cómo el equipo encuadra la intervención, incluidos los efectos a corto y largo plazoFraming of the trial intervention by the study team, including the short- and long-term drug effects | Por protocoloPer protocol |
| 20 | Cantidad de sesionesNumber of sessions | Cantidad y duración de sesiones de preparación, dosificación e integraciónNumber and length of preparation, dosing and integration sessions | Por protocoloPer protocol |
| 21 | Protocolo de preparaciónPreparation protocol | Actividades de las sesiones de preparaciónActivities performed during the preparation sessions | Por protocoloPer protocol |
| 22 | Protocolo de integraciónIntegration protocol | Actividades de las sesiones de integraciónActivities performed during the integration sessions | Por protocoloPer protocol |
| 23 | Apoyo posteriorAdditional support or follow-up | Apoyo o seguimiento posterior, formal o informal, incluido ante eventos adversosFormal or informal support or follow-up offered to participants after the end of the trial, including in the case of adverse events | Por protocoloPer protocol |
| 24 | Calificaciones del equipoStudy personnel qualifications | Credenciales, formación y experiencia del personalThe credentials, training and expertise of personnel providing the study intervention or care | Por protocoloPer protocol |
| 25 | Competencia y seguridad culturalCultural competence and safety | Competencia cultural del equipo y esfuerzos de seguridad culturalStudy team's level of cultural competence and efforts toward cultural safety | Por protocoloPer protocol |
| Experiencias subjetivasSubjective experiences | |||
| 26 | Alianza terapéuticaTherapeutic alliance | Alianza entre participante y facilitadores a lo largo de la intervenciónTherapeutic alliance between participants and facilitators throughout the intervention | ParticipanteParticipant |
| 27 | ConfianzaTrust | Nivel de confianza del participanteParticipant's level of trust throughout the intervention | ParticipanteParticipant |
| 28 | Comodidad físicaPhysical comfort | Comodidad física durante la sesiónParticipant's level of physical comfort during the dosing session | ParticipanteParticipant |
| 29 | Seguridad físicaPhysical safety | Sensación de seguridad física durante la sesiónParticipant's sense of physical safety during the dosing session | ParticipanteParticipant |
| 30 | Seguridad psicológica y culturalPsychological and cultural safety | Sensación de seguridad psicológica y cultural con las personas presentesParticipant's sense of psychological and cultural safety with the people present during the dosing session | ParticipanteParticipant |
FuentesSources
- Pronovost-Morgan C, Greenway KT, Roseman L et al. An international Delphi consensus for reporting of setting in psychedelic clinical trials (ReSPCT). Nature Medicine 2025. pmc.ncbi.nlm.nih.gov
InstrumentosInstruments
Cómo se calcula cada puntaje.How each score is computed.
El puntaje se calcula en el servidor y se guarda junto con las respuestas: la pantalla no decide el resultado.Scores are computed on the server and stored with the answers: the screen does not decide the result.
| InstrumentoInstrument | ÍtemsItems | PuntajeScoring | LicenciaLicense |
|---|---|---|---|
| PHQ-9 · Cuestionario de salud del pacientePHQ-9 · Patient Health Questionnaire | 10 · 0-3 | Suma 0 a 27. Cortes 5, 10, 15 y 20. Ítem 9 positivo: aviso de evaluar riesgo.Sum 0 to 27. Cut-offs 5, 10, 15 and 20. Positive item 9 flags a risk assessment. | Uso libre (Pfizer)Free to use (Pfizer) |
| GAD-7 · Escala de ansiedad generalizadaGAD-7 · Generalized Anxiety Disorder scale | 8 · 0-3 | Suma 0 a 21. Cortes 5, 10 y 15.Sum 0 to 21. Cut-offs 5, 10 and 15. | Uso libre (Pfizer)Free to use (Pfizer) |
| MEQ-30 · Cuestionario de experiencia místicaMEQ-30 · Mystical Experience Questionnaire | 30 · 0-5 | Cuatro subescalas como % del máximo (místico 15 ítems, ánimo positivo 6, trascendencia 6, inefabilidad 3). Experiencia completa: ≥ 60 % en las cuatro.Four subscales as % of maximum (mystical 15 items, positive mood 6, transcendence 6, ineffability 3). Complete experience: ≥ 60% on all four. | Libre para uso no comercial (Barrett 2015). Traducción de trabajo.Free for non-commercial use (Barrett 2015). Working translation. |
| Experiencia subjetiva (ReSPCT 26-30)Subjective experience (ReSPCT 26-30) | 5 · 0-10 | Sin total: se reporta cada ítem de 0 a 10, más texto.No total: each item reported 0 to 10, plus text. | Propio, derivado de ReSPCT. No validado.In-house, derived from ReSPCT. Not validated. |
| Alianza terapéutica (breve)Therapeutic alliance (brief) | 1 · 0-10 | Ítem único de 0 a 10 en cada preparación e integración: serie temporal.Single 0 to 10 item at every preparation and integration: a time series. | Propio. WAI-SR cuando se resuelva la licencia.In-house. WAI-SR once licensing is resolved. |
| Evento adversoAdverse event | estructuradostructured | Gravedad (leve, moderado, grave, serio), serio sí/no, relación (no relacionado, posible, probable, definido), esperado, origen y estado.Severity (mild, moderate, severe, serious), serious yes/no, relatedness (unrelated, possible, probable, definite), expected, source and state. | Propio, alineado a FDA 2026 y a CTCAE en gravedadIn-house, aligned with FDA 2026 and CTCAE for severity |
PHQ-9 incluye además un ítem funcional (10) que no suma al total; GAD-7 también. La columna "Ítems" muestra cantidad y rango de respuesta.PHQ-9 also includes a functional item (10) not added to the total; so does GAD-7. The "Items" column shows count and response range.
FuentesSources
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JBW. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med 2001. phqscreeners.com
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med 2006. phqscreeners.com
- Barrett FS, Johnson MW, Griffiths RR. Validation of the revised Mystical Experience Questionnaire in experimental sessions with psilocybin. J Psychopharmacol 2015;29(11). doi:10.1177/0269881115609019
- FDA/CDER. Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations. Guidance for Industry, julio 2026. fda.gov
Exportación y trazabilidadExport and traceability
Cada dato sabe de dónde viene.Every data point knows where it came from.
- Qué, quién, cuándo, con qué. Cada registro guarda instrumento, autor, fecha y versión de protocolo.What, who, when, with what. Every record stores instrument, author, date and protocol version.
- Nada se borra. Un dato se anula y la anulación queda en auditoría.Nothing is deleted. Data is voided and the voiding is audited.
- CSV por protocolo: participantes, sesiones, mediciones y eventos, siempre seudonimizado.CSV per protocol: participants, sessions, measurements and events, always pseudonymized.
- Datos de demostración marcados como tales: no se exportan ni cuentan en los totales públicos.Demo data is labelled as such: never exported, never counted in public totals.