Saber qué pesa en la terapia.Knowing what carries weight in therapy.
Knowledge es un programa abierto para determinar cuáles son las variables de peso en las terapias asistidas: el set, el setting, la alianza terapéutica, la experiencia subjetiva y la seguridad. Pueden participar investigadores, clínicas y terapeutas que registren con el mismo estándar. Confident lo auspicia y aporta la infraestructura de captura.Knowledge is an open program to determine which variables carry weight in assisted therapies: set, setting, therapeutic alliance, subjective experience and safety. Researchers, clinics and therapists who record to the same standard can take part. Confident sponsors it and provides the capture infrastructure.
El programa está en formación. Define preguntas y las mide; no promete resultados.The program is being formed. It defines questions and measures them; it does not promise results.
Hoy nadie lo sabe porque nadie lo mide.Nobody knows today because nobody measures it.
Si el lugar pesa menos que sentirse seguro, una sesión en casa con una persona de confianza y un solo terapeuta podría ser tan segura y más accesible.If the place matters less than feeling safe, a session at home with a trusted person and a single therapist could be just as safe and more accessible.
Es una hipótesis, no una recomendación. Para ponerla a prueba hace falta que muchos equipos registren el lugar, las personas presentes, la sensación de seguridad del participante y los eventos adversos de la misma manera. Eso es lo que Knowledge organiza.It is a hypothesis, not a recommendation. Testing it requires many teams to record the place, the people present, the participant's sense of safety and adverse events the same way. That is what Knowledge organizes.
Lo que la literatura todavía no cierra.What the literature has not settled.
Cuatro preguntas donde la evidencia es escasa o se contradice, y lo que habría que medir para responderlas.Four questions where evidence is thin or contradictory, and what would need measuring to answer them.
| PreguntaQuestion | Qué se sabeWhat is known | Qué hay que medirWhat needs measuring |
|---|---|---|
| ¿Cuánto pesa la alianza terapéutica?How much does the therapeutic alliance weigh? | En un ensayo con 24 participantes, la alianza en la última preparación predijo la depresión a 4 semanas, 6 y 12 meses.4 En un análisis de COMP360 con 79 participantes, la alianza previa a la dosis no tuvo efecto directo sobre el resultado, pero sí sobre la experiencia aguda.5In a 24-participant trial, alliance at the last preparation session predicted depression at 4 weeks, 6 and 12 months.4 In a 79-participant COMP360 analysis, pre-dose alliance had no direct effect on outcome, but did affect the acute experience.5 | Alianza en cada sesión, experiencia aguda y resultado, en la misma base y con fecha.Alliance at every session, acute experience and outcome, in the same dataset and time-stamped. |
| ¿Cuánto pesa el setting?How much does setting weigh? | ReSPCT acordó qué reportar del entorno y del procedimiento.1 Aplicado a 13 protocolos de psilocibina, sólo el 15,6 % de los ítems se cumplía por completo.2ReSPCT agreed on what to report about environment and procedure.1 Applied to 13 psilocybin protocols, only 15.6% of items were fully met.2 | Los 30 ítems de ReSPCT registrados igual en muchos sitios, con los desvíos de cada sesión.All 30 ReSPCT items captured the same way across many sites, with per-session deviations. |
| ¿De qué depende la experiencia aguda?What drives the acute experience? | En 54 estudios, la intensidad de la experiencia aguda es el predictor de respuesta más reportado; set, setting y dosis se asocian con ella.3Across 54 studies, the intensity of the acute experience is the most reported predictor of response; set, setting and dose are associated with it.3 | MEQ-30 y ReSPCT 26-30 al cierre de cada dosificación, junto a lo que la rodeó.MEQ-30 and ReSPCT 26-30 at the end of every dosing session, next to what surrounded it. |
| ¿Qué equipo hace falta para que sea seguro?What team is needed for it to be safe? | La FDA preguntó en su audiencia pública por el personal mínimo durante la administración y el monitoreo.6 Su guía pide documentar los efectos del sistema nervioso central con inicio y resolución.7In its public hearing notice, the FDA asked about minimum staffing during administration and monitoring.6 Its guidance asks for central nervous system effects to be documented with onset and resolution.7 | Personas presentes y roles (ReSPCT 8), credenciales (ReSPCT 24) y eventos adversos, sesión por sesión.People present and roles (ReSPCT 8), credentials (ReSPCT 24) and adverse events, session by session. |
Cuatro reglas, las mismas para todos.Four rules, the same for everyone.
Participar no exige usar un producto pago: exige registrar con el estándar y aceptar que el análisis se publique.Taking part does not require a paid product: it requires recording to the standard and agreeing that the analysis is published.
Registrar con el estándarRecord to the standard
Cada participante del programa registra con el mismo esquema: los 30 ítems de ReSPCT y los instrumentos publicados, en Confident Care o en su propio protocolo de investigación.Every participant in the program records with the same schema: the 30 ReSPCT items and published instruments, in Confident Care or in their own research protocol.
El dato crudo, objetivoRaw data, kept objective
Se registra lo que pasó, no lo que decía el protocolo. Los desvíos quedan anotados y nada se reescribe después. El análisis puede tener una hipótesis; el dato no.What happened is recorded, not what the protocol said. Deviations stay on record and nothing is rewritten afterwards. The analysis may have a hypothesis; the data may not.
Cada uno conserva sus datosEveryone keeps their data
Quien registra sigue siendo el custodio. El análisis se hace con acceso autorizado, sin extraer los datos de donde están.Whoever records remains the custodian. Analysis runs with authorized access, without extracting the data from where it lives.
El análisis se publicaThe analysis is published
Las preguntas, el método y los resultados se publican, también cuando no confirman la hipótesis.Questions, method and results are published, including when they do not confirm the hypothesis.
Investigadores, clínicas y terapeutas.Researchers, clinics and therapists.
Alcanza con unas líneas: quién escribe, con qué trabaja y qué pregunta le interesa. El equipo responde por mail.A few lines are enough: who you are, what you work with and which question interests you. The team replies by email.
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- Pronovost-Morgan C, Greenway KT, Roseman L et al. An international Delphi consensus for reporting of setting in psychedelic clinical trials (ReSPCT). Nature Medicine 2025. pmc.ncbi.nlm.nih.gov
- Swieczkowski D, Kwaśny A, Sadko K, Cubała WJ. Eur Neuropsychopharmacol 2026 (ReSPCT aplicado a 13 protocolos de psilocibina). doi:10.1016/j.euroneuro.2025.112746
- Viljoen, Walter, Bendau, Koslowski, Betzler. J Psychopharmacol 2026 (revisión sistemática de predictores de respuesta, 54 estudios). doi:10.1177/02698811251389581
- Levin et al. PLOS ONE 2024 (alianza terapéutica y respuesta, N=24). doi:10.1371/journal.pone.0300501
- Goodwin et al. J Affect Disord 2026 (análisis post hoc de COMP360, N=79). doi:10.1016/j.jad.2026.121662
- Federal Register 91 FR 43095, doc. 2026-14155, 14/07/2026. Audiencia pública del 14/09/2026, docket FDA-2026-N-7542. federalregister.gov
- FDA/CDER. Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations. Guidance for Industry, julio 2026. fda.gov